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哪种塑胶原料具有生物相容性能?

塑料百科 2021-5-2 17:58 334人浏览 0人回复
摘要

生物相容性塑料罗氏(Röchling)建立了欧洲最大的半成品仓库,该仓库使用用于医疗技术的生物相容性塑料,因此您可以立即交货。我们的医用级产品线(MG)包含以下材料:SUSTAPEEK MG(PEEK)SUSTASON PPSU MG(PPSU ...

哪种塑胶原料具有生物相容性能?
生物相容性塑料

罗氏(Röchling)建立了欧洲最大的半成品仓库,该仓库使用用于医疗技术的生物相容性塑料,因此您可以立即交货。我们的医用级产品线(MG)包含以下材料:

SUSTAPEEK MG(PEEK)SUSTASON PPSU MG(PPSU)
借助医疗级,我们可以为您提供各种修改和颜色。如果您的要求进一步提高,我们将与您一起为您的应用开发完美的材料。进行的生物相容性测试的范围因材料而异。

医学等级
使用医疗级产品(MG),您将拥有一系列专门为医疗技术开发的产品。

原料
仅使用来自知名制造商的高质量原材料。对于所有材料,制造商都确认其化学成分符合FDA的食品法要求。

可追溯性
对于MG产品,Röchling可提供从半成品到原料批次的完全可追溯性。借助符合ISO 13485的质量管理体系,我们确保满足,检查和记录这些要求。

灭菌行为
有关材料可灭菌性的信息,请参见第18页。使用我们的材料制成的医疗产品,各种灭菌方法的适用性和允许的灭菌周期数取决于零件设计,加工参数,灭菌温度和化学环境。因此,制造商必须为每个医疗设备确定并评估适当的灭菌方法(以及适用的灭菌周期数)。

耐化学性
MG材料的主要特点是对许多市售的消毒剂和清洁剂具有很高的耐化学性。原材料制造商可以为此提供基本测试,并且可以用作首选标准。在相关应用条件(温度/浓度/时间)下的实际测试至关重要。

生物相容性
RöchlingIndustrie的医用级材料(商品名MG加法)提供了根据ISO 10993-5进行的生物相容性研究结果。测试是针对所有标准颜色直接在半成品上进行的。

在为医疗应用选择合适的材料时,不仅需要考虑技术要求。通常必须确保该材料与人类有机体相容。根据欧洲医疗产品MDD 93/42 EEC指南,当材料/产品与患者直接接触时,始终需要对产品进行这种生物学评估。检查的范围首先取决于医疗设备的确切用途(尤其是身体接触的类型和持续时间)。

DIN EN ISO 10993
根据ISO 10993进行的生物相容性测试的范围取决于身体接触的具体类型和接触的持续时间。

安保服务
我们基于需求的材料与高水平的特定于应用程序的专业知识和经验相结合,构成了客户在医疗技术方面取得成功的基础。

除了标准材料外,这些材料还特别是RöchlingIndustrie的医疗级材料。根据ISO 10993-5,在半成品上对这些材料的生物相容性进行了测试。

该服务包为预先选择适用于医疗产品或医疗产品组件的材料提供了最佳条件。旨在为我们的客户提供医疗最终产品批准方面的支持。应当注意,塑料半成品仅是医疗或制药产品/组件的初级产品。关于我们不知道的加工和使用条件,MP制造商有责任根据适用的准则和法律确保我们的材料适合最终产品。

作为我们医疗技术客户的战略合作伙伴,我们了解该行业的特殊要求。今天,我们不仅为医疗器械和设备的制造商提供基于不同高性能塑料的热塑性半成品,还为他们提供了更多的选择。

除了我们在塑料方面的广泛专业知识外,我们的客户还受益于我们在医疗技术行业多年的经验。我们知道相关法规的要求,例如《医疗器械法》(MPG),《欧洲医疗产品指令93/42 EEC》,可为我们的客户提供建议,以寻找适合其应用的材料。

如果尚未提供合适的产品怎么办?然后,我们开发部门的员工将为您量身定制新材料,并与您一起实施您的想法。

应用领域
今天,由我们的材料制成的成品零件已用于许多医疗制品,设备和仪器中。除了具有生物相容性的医学级材料外,这些也是不与患者直接接触的标准材料。

手术器械
除了用于经典外科手术器械的手柄或用于骨科技术的试验适配器(试用版)外,高性能塑料还特别用作微创外科手术(MIS)设备的组件。例如,内窥镜的目镜漏斗,抓环或远端头由高性能材料制成。

牙科技术
除了用于预防牙齿疾病的工具外,RöchlingIndustrie材料还可以在牙科治疗和治疗单元中找到。

辐射诊断
塑料部件已成为用于诊断成像的大型设备(例如X射线技术,计算机或磁共振成像)的必不可少的部分。它们在设备内部以及作为与患者直接接触的生物相容性组件(例如,作为患者休息或活检单元)中不起眼的工作。与金属材料相比,许多塑料通过这些诊断方法都是X射线透明的,因此不会伪造测试结果。

治疗系统
在麻醉和通风设备中,由高性能塑料制成的活塞,阀门,喷嘴和适配器可确保对患者的护理。透析机和心血管支持系统借助Röchling加工的预制塑料零件提供动力。

药学与生物技术
不论是用于仪器分析的光谱仪,还是用于纯化药物生产中蛋白质的色谱系统-在这些应用领域中都已经建立了由RöchlingIndustrie的塑料半成品加工而成的组件,例如样品更换器,液体分配器或阀门外壳。很多年了。

哪种塑胶原料具有生物相容性能? QQ截图20210502175808.png


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十几年的塑胶原料行业的老玩家!接触过的塑胶原料牌号数以万计,对塑胶原料改性方面、塑胶制品选材、塑胶原料各型号替代、以及高温塑胶研究比较深,比如:POM聚甲醛、PBT塑胶料、LCP高温塑料、PPS聚苯硫醚、PC聚碳酸酯等各种工程塑料!
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